Արագ COVID-19 հակագենային թեստը կոլոիդային ոսկու իմունոքրոմատագրություն է, որը նախատեսված է COVID-19-ից նուկլեոկապսիդային անտիգենների որակական հայտնաբերման համար մարդու քթի շվաբրերում, կոկորդի շվաբրերում կամ թուքում այն անհատներից, ովքեր իրենց բուժաշխատողի կողմից կասկածվում են COVID-19-ի մեջ:Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β սեռին։COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։Մարդիկ հիմնականում ենթակա են.Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են.վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ:Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր:Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:Արդյունքները վերաբերում են COVID-19 նուկլեոկապսիդային հակագենի նույնականացմանը:Հակագենը սովորաբար հայտնաբերվում է վերին շնչուղիների կամ ստորին շնչուղիների նմուշներում վարակի սուր փուլում:Դրական արդյունքները ցույց են տալիս վիրուսային անտիգենների առկայությունը, սակայն հիվանդի պատմության և այլ ախտորոշիչ տեղեկատվության հետ կլինիկական հարաբերակցությունը անհրաժեշտ է վարակի կարգավիճակը որոշելու համար:Դրական արդյունքները չեն բացառում բակտերիալ վարակը կամ այլ վիրուսների հետ համատեղ վարակումը:Հայտնաբերված հակագենը չի կարող լինել հիվանդության հստակ պատճառը:Բացասական արդյունքները չեն բացառում COVID-19 վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես բուժման կամ հիվանդի կառավարման որոշումների միակ հիմք, ներառյալ վարակի վերահսկման որոշումները:Բացասական արդյունքները պետք է դիտարկվեն հիվանդի վերջին բացահայտումների, պատմության և կլինիկական նշանների ու ախտանիշների առկայության համատեքստում, որոնք համապատասխանում են COVID-19-ին և հաստատվեն մոեկուլյար վերլուծությամբ, եթե անհրաժեշտ է հիվանդի կառավարման համար:
Այս ռեագենտը հիմնված է կոլոիդ ոսկու իմունոքրոմատոգրաֆիայի հետազոտության վրա:Փորձարկման ընթացքում նմուշների քաղվածքները կիրառվում են փորձարկման քարտերի վրա:Եթե քաղվածքում կա COVID-19 հակագեն, ապա հակագենը կկապվի COVID-19 մոնոկլոնալ հակամարմինին։Կողմնակի հոսքի ընթացքում համալիրը կշարժվի նիտրոցելյուլոզային թաղանթի երկայնքով դեպի ներծծող թղթի վերջը:Փորձարկման գիծը անցնելիս (T գիծը, որը պատված է մեկ այլ COVID-19 մոնոկլոնալ հակամարմինով) համալիրը գրավում է COVID-19 հակամարմինը փորձարկման գծում ցույց է տալիս կարմիր գիծ.Երբ անցնում է C գիծը, կոլոիդային ոսկով պիտակավորված այծի հակաճագարային IgG-ն ֆիքսվում է հսկողության գծով (C տողը՝ պատված նապաստակի IgG-ով) ցույց է տալիս կարմիր գիծ:
Հետևյալ բաղադրիչները ներառված են արագ COVID-19 հակագենային թեստի փաթեթում:
Տրամադրված նյութեր.
| Նմուշի տեսակը | Նյութեր |
|
թուք (միայն) |
|
Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր.
1. Ժամաչափ
2. Խողովակների դարակ նմուշների համար
1. Պահպանեք ապրանքը 2-30℃ ջերմաստիճանում, պահպանման ժամկետը նախնական 24 ամիս է:
2. Փորձարկման ձայներիզը պետք է օգտագործել քսակը բացելուց անմիջապես հետո:
3. Ռեակտիվները և սարքերը պետք է լինեն սենյակային ջերմաստիճանում (15-30℃), երբ օգտագործվում են փորձարկման համար:
Կոկորդի շվաբրի նմուշների հավաքածու.
Թույլ տվեք հիվանդի գլուխը թեթևակի թեքել, բերանը բացել և «ախ» հնչյուններ արձակել՝ մերկացնելով ֆարինգիալ նշագեղձերը երկու կողմից:Պահեք շվաբրը և առնվազն 3 անգամ չափավոր ուժով սրբեք հիվանդի երկու կողմերում գտնվող կեղևային նշագեղձերը:
Թքի նմուշների հավաքածու՝ շվաբի կողմից.
Saliva Sacimen Collection by Saliva Collection Device:
Նմուշի տեղափոխում և պահպանում.
Նմուշները հավաքելուց հետո հնարավորինս շուտ պետք է փորձարկվեն:Շվաբրերը կամ թքի նմուշները կարող են պահվել Extraction Solution-ում մինչև 24 ժամ սենյակային ջերմաստիճանում կամ 2°-ից 8°C:Մի սառեցրեք:
1. Փորձարկումը պետք է կատարվի սենյակային ջերմաստիճանում (15-30°C):
2. Ավելացնել նմուշները:
Թքի նմուշ (թքի հավաքման սարքից).
Դրական
C տողում կա գունավորում, և գունավոր գիծ հայտնվեց T տող, որն ավելի բաց է, քան C տողը, կամ այնտեղ
Բացասական
C տողում կա գունավորում, և գունավոր գիծ հայտնվեց T տող, որն ավելի մուգ կամ հավասար է, քան
Անվավեր
C տողում գունավորում չկա, ինչպես ցույց է տրված հետևյալ նկարներում։Թեստն անվավեր է կամ սխալ է
Բացասական (-): Բացասական արդյունքները ենթադրյալ են:Թեստի բացասական արդյունքները չեն բացառում վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես միակ հիմք բուժման կամ հիվանդի կառավարման այլ որոշումների համար, ներառյալ վարակի վերահսկման որոշումները, հատկապես COVID-19-ին համահունչ կլինիկական նշանների և ախտանիշների առկայության դեպքում, կամ նրանց մոտ, ովքեր եղել են: վիրուսի հետ շփման մեջ.Առաջարկվում է, որ այս արդյունքները հաստատվեն մոլեկուլային փորձարկման մեթոդով, եթե անհրաժեշտ է, հիվանդների կառավարման հսկողության համար:
Դրական (+). Դրական է SARS-CoV-2 հակագենի առկայության համար:Դրական արդյունքները ցույց են տալիս վիրուսային անտիգենների առկայությունը, սակայն հիվանդի պատմության և այլ ախտորոշիչ տեղեկատվության հետ կլինիկական կապը անհրաժեշտ է վարակի կարգավիճակը որոշելու համար:Դրական արդյունքները չեն բացառում բակտերիալ վարակը կամ այլ վիրուսների հետ համատեղ վարակումը:Հայտնաբերված անտիգենը չի կարող լինել հիվանդության միանշանակ պատճառը:
1. Կլինիկական կատարումը գնահատվել է սառեցված նմուշներով, իսկ թեստի կատարողականը կարող է տարբեր լինել թարմ նմուշների դեպքում:
2. Օգտագործողները պետք է հնարավորինս արագ փորձարկեն նմուշները նմուշների հավաքումից հետո:
3. Թեստի դրական արդյունքները չեն բացառում այլ պաթոգենների հետ համատեղ վարակումը:
4. COVID-19 հակագենի թեստի արդյունքները պետք է փոխկապակցված լինեն կլինիկական պատմության, համաճարակաբանական տվյալների և հիվանդին գնահատող կլինիկայի համար հասանելի այլ տվյալների հետ:
5. Կեղծ բացասական թեստի արդյունքը կարող է առաջանալ, եթե նմուշում վիրուսային հակագենի մակարդակը ցածր է թեստի հայտնաբերման սահմանից կամ եթե նմուշը հավաքվել կամ տեղափոխվել է ոչ պատշաճ կերպով.հետևաբար, թեստի բացասական արդյունքը չի վերացնում COVID-19 վարակի հավանականությունը։
6. Նմուշի մեջ հակագենի քանակը կարող է նվազել, քանի որ հիվանդության տևողությունը մեծանում է:Հիվանդության 5-րդ օրից հետո հավաքված նմուշներն ավելի հավանական է, որ բացասական լինեն՝ համեմատած RT-PCR վերլուծության հետ:
7. Փորձարկման ընթացակարգին չհետևելը կարող է բացասաբար ազդել թեստի կատարման վրա և/կամ անվավեր ճանաչել թեստի արդյունքը:
8. Այս փաթեթի պարունակությունը պետք է օգտագործվի միայն թքի նմուշներից COVID-19 անտիգենների որակական հայտնաբերման համար:
9. Ռեագենտը կարող է հայտնաբերել և՛ կենսունակ, և՛ ոչ կենսունակ COVID-19 հակագենը: Հայտնաբերման արդյունավետությունը կախված է անտիգենի ծանրաբեռնվածությունից և կարող է չկապվել նույն նմուշի վրա իրականացվող այլ ախտորոշման մեթոդների հետ:
10. Թեստի բացասական արդյունքները նախատեսված չեն այլ ոչ COVID-19 վիրուսային կամ բակտերիալ վարակների դեպքում:
11. Դրական և բացասական կանխատեսող արժեքները մեծապես կախված են տարածվածության մակարդակից:Թեստի դրական արդյունքներն ավելի հավանական է, որ կեղծ դրական արդյունքներ ներկայացնեն COVID-19-ի քիչ/ոչ ակտիվության ժամանակաշրջաններում, երբ հիվանդության տարածվածությունը ցածր է:Թեստի կեղծ բացասական արդյունքներն ավելի հավանական են, երբ COVID-19-ով առաջացած հիվանդության տարածվածությունը բարձր է։
12. Այս սարքը գնահատվել է միայն մարդկային նմուշի նյութի հետ օգտագործման համար:
13. Մոնոկլոնալ հակամարմինները կարող են չհայտնաբերել կամ ավելի քիչ զգայունությամբ հայտնաբերել COVID-19 վիրուսները, որոնք ենթարկվել են ամինաթթուների աննշան փոփոխություններին թիրախային էպիտոպի շրջանում:
14. Այս թեստի կատարողականը չի գնահատվել շնչառական վարակի նշաններ և ախտանիշներ չունեցող հիվանդների օգտագործման համար, և արդյունավետությունը կարող է տարբերվել ասիմպտոմատիկ անձանց մոտ:
15. Հավաքածուն վավերացվել է տարբեր շվաբրերով:Այլընտրանքային շվաբրերի օգտագործումը կարող է հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:
16. Օգտագործողները պետք է հնարավորինս արագ փորձարկեն նմուշները նմուշների հավաքումից հետո:
17. Արագ COVID-19 հակագենային թեստի վավերականությունը չի հաստատվել հյուսվածքային կուլտուրաների մեկուսացման ախտորոշման/հաստատման համար և չպետք է օգտագործվի այս որակով: